تصفیه آب در صنایع دارویی در هر فاز تولید، از قبل از تصفیه تا تزریق، ذخیره سازی و توزیع، حیاتی است. H2O یکی از حلال های قابل انطباق است، اما شیمی آن بسیار زیاد از منبع به منبع متفاوت است. این نیاز به تمیزکاری دقیق دارد که ذرات، مواد آلی و معدنی، گازهای محلول و میکروب را از بین می برد.خوشبختانه روش های تصفیه در کنار نیازهای آزمایشگاهی و تجاری افزایش یافته است.
دستورالعمل های اداره آژانس های اروپا در نوامبر 2018 به روز شد و استانداردهایی برای همه چیز از جمله امولسیون ها تا شستشوی تجهیزات ارائه شد. آژانس تنظیم مقررات دارو و بهداشت و درمان (MHRA) استانداردهای خود را با استفاده از دستورالعمل های مدیریت کیفیت تولید خودکار (GAMP) برای تعریف شیوه های خوب ارائه می دهد. آب Wychwood Hydrofiltration، اسمز معکوس و سیستم های deionisation برای هر مرحله از تولید دارویی برای کمک به این مقررات سختگیرانه شما را فراهم می کند. ما همچنین اولترا فیلتراسیون مکانیکی را به عنوان گام اول برای معکوس کردن اسمز ارائه می دهیم.
دسته بندی های سازمان تنظیم مقررات
فارماکوپه اروپا standardises کیفیت آب و تجزیه و تحلیل، در حالی که آژانس داروهای اروپا ارائه می دهد دستورالعمل بر کیفیت آب. دستورالعمل GAMP مخصوص محصولات دارویی و آزمایش خودکار است. استانداردهای عملکرد تولید خوب به حفظ ناخالصی در هنگام تولید از محصول نهایی کمک می کند.
اصول پایه برای استفاده از آب دارویی
هدف اصلی هر دستورالعمل تصفیه آب جلوگیری از رشد میکروبی است. به همین دلیل، فارماکوپه ها از آب آشامیدنی به عنوان آب تغذیه استفاده می کنند. برای عملکردهای مختلف دارویی، معمولا تصفیه بیشتر نیاز است. در اکثر موارد، نمرات آب به چهار روش به دست می آید:
1) تقطیر
2) اسمز معکوس
3) دئونیزاسیون
4) Ultrafiltration.
نمرات اروپایی Pharmacopoeia طبق مرحله تولید طبقه بندی می شوند. برای مثال سطح 95، نیاز به روش های دقیق تر تصفیه آب از آب استفاده می شود در برج خنک کننده و یا برای تمیز کردن تجهیزات. سابق دارای استانداردهای بالاتر برای محتوای میکروبی است، بنابراین آب خالص یا بسیار تمیز مورد نیاز است.
روش های تصفیه آب
آب خالص به استانداردهای مختلف با استفاده از تقطیر، دئونیزاسیون و یا روش های بسیار خوب فیلتراسیون به دست می آید. هنگامی که درجه آب معدنی دارویی مورد نیاز است، استانداردها بسیار سخت تر می شوند. ابزارهای جانبی اضافی مثل اسمز معکوس دوبار عبور معمولا با ultrafiltration و deionisation ترکیب می شوند.
استانداردهای آب برای برنامه های دارویی
فرایند پوشش گرانولاسیون و قرص دارای استانداردهای حتی بالاتر از تصفیه نسبت به سایر فرآورده های آب است. شستشوی دهان و بینی گوش دادن به آب آشامیدنی پایه نیاز دارد، در حالیکه شستشو تجهیزاتی که برای داروهای ضدعفونی استفاده می شود نیازمند کمی بیش از آب آشامیدنی است. در اصل، آماده سازي تهاجمي تر، بهتر است آب شستشو آن باشد. آب Wychwood برای هر درجه آب، از جمله اولترافیلتراسیون، دئونیزاسیون و اسمز معکوس ارائه می دهد. ما همچنین سیستم های خالصی را برای چالش های منحصر به فرد دیالیز کلیوی آماده می کنیم.
تجزیه و تحلیل منابع آب
سیستم تصفیه آب شما فقط به عنوان تجزیه و تحلیل خود را از آب منبع شما موثر است. پاکسازی باید با آزمایش دوره ای سطح pH، محتوای میکروبی و غلظت کلر شروع و پایان یابد. صنعت دارویی نمی تواند به یک روش واحد تصفیه برای تمام برنامه های کاربردی متکی باشد، اما باید با استفاده از انواع تاسیسات تصفیه آب، یک رویکرد خاص را بکار گیرد. سیستم شما نیاز به اندازه ضخامت مناسب، فیلتر عمق و غشاء دارد.
دیدگاه خود را بنویسید